净化工程设计安装考虑生产环境的洁净度级别 苏州安净净化工程安装公司

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1、严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》
2、《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
3、《GMP-98 药品生产质量管理规范》
4、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》
5、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》
6、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》
7、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》  

净化工程设计依据 
 

净化工程在考虑生产环境的洁净度级别时， 应与生产技术结合起来。当生产技术不能保

1、 净化工程证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染 时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

 (2)、洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在 满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相 结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

(3)、净化工程对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配 件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000 级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过 程的无菌医疗器具，应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产。

(4)、净化工程(3)规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。 (5)、与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应 与产品生产厂房的洁净芳级别相同(尽可能在同一区域)，如初包装不与产品使用表面直接接触，优 先考虑在不低于300000级洁净室(区)内生产。

 (6)、净化工程对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具(包括材料)，应在10000级下的局部 100级洁净室(区)内进行生产。

(7)、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气 洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内 。 

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