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洁净工程 净化工程设计要符合GMP的要求 苏州安净净化工程安装公司
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1. 内审的确认项；
l 确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
l 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
l 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
l 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；
l 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；
l 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；
l 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；
2. 内审的检查方法
洁净工程 净化工程设计要符合GMP的要求确认方法
1. 确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
2. 确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
3. 确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；
4. 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；
5. 确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
洁净工程 净化工程设计要符合GMP的要求内审的记录
一般生产区、洁净室（区）设计的内审记录
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确认项目
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合格标准
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结 果
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一般生产区、洁净区的工艺
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符合GMP要求
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符合生产工艺要求
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一般生产区、洁净区的功能
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符合GMP和生产工艺的要求
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一般生产区、洁净区人流、物流通道布置
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尽量减少产生交叉污染
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洁净区的送回风布置
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满足洁净区气流组织和压差控制的要求
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洁净区的排风布置
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合理且与回风互锁
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洁净区的净化级别
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符合GMP和生产要求
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空调进新风
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新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染
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洁净区的装修材料
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符合GMP要求
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洁净区的换气次数
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符合GMP要求和相关的行业标准的要求
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结 论
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洁净工程 净化工程设计要符合GMP的要求
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检查人： 记录人： 日期： 年 月 日
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1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
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1、严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》
2、《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
3、 净化工程 洁净工程 无尘室、无尘车间、洁净车间安装公司
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