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净化工程 确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
l 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
l 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
l 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；
l 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；
l 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；
l 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；
2. 内审的检查方法
l 确认方法
1. 确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
2. 确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
3. 确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；
4. 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气
一般生产区、洁净室（区）设计的内审记录
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确认项目
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合格标准
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结 果
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一般生产区、洁净区的工艺
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符合GMP要求
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净化工程
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符合生产工艺要求
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一般生产区、洁净区的功能
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符合GMP和生产工艺的要求
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一般生产区、洁净区人流、物流通道布置
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尽量减少产生交叉污染
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洁净区的送回风布置
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满足洁净区气流组织和压差控制的要求
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洁净区的排风布置
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合理且与回风互锁
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洁净区的净化级别
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符合GMP和生产要求
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空调进新风
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新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染
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洁净区的装修材料
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符合GMP要求
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洁净区的换气次数
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符合GMP要求和相关的行业标准的要求
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结 论
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净化工程
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检查人： 净化工程 记录人： 日期： 年 月 日
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《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
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