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吴江超净间 无菌室 生物实验室安装 苏州安净净化工程 手工板安装公司 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。十万级GMP净化车间就是生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准.
GMP制药车间一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
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监测项目 技术要求
监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级)
JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差
≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90
1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm
≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级净化车间
≤3500000个/M3
≤20000个/M3
三十万级净化车间
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌
十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季吴江超净间 无菌室 生物实验室安装 苏州安净净化工程 手工板安装公司
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《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
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