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吴江净化工程A级、B级、C级和D级安装 苏州安净净化工程设备公司
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吴江净化工程 净化车间里,配备有一套高效过滤净化系统。空气经过过滤达到洁净度,确保车间环境、保证产品质量。外界的空气也难以进入洁净区
净化工程在进入十万级洁净区时可以看到,在一般生产区和十万级洁净区相隔的彩钢板上装有压差指示装置。原来,按GMP规定,空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5PA。这个表用于车间在生产过程中监控洁净区和一般生产区的压差,车间设有专门的工作人员,定时对压差表进行监控记录,生产过程中若发现压差不符合要求时,立即停产并联系工程部检修,以确保洁净区空气的洁净度。

净化工程《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订,无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:A级、B级、C级和D级。各级别空气悬浮粒子的标准为:

洁净度级别
净化工程悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定

净化工程洁净室之等级

净化工程世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

净化工程209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以‵M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj

净化工程美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。

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