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无尘室的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等。
新建无尘室车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正。另外,车间无尘室的消毒需要空调净化系统的密切配合。综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理。
无尘室组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;无尘室启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳。其实无尘室安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分。制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果。
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