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医疗器械净化车间
A级区：无尘车间高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。无尘车间通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。无尘车间应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
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B级区：无尘车间指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
无尘车间药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准，洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌
无尘车间 静态 动态 静态 动态 ：A级 3520 3520 20 20 <1
<1
B级 3520 352000 29 2900 10
5
C级 352000 3520000 2900 29000 100
50
D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200
100
无尘车间A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
B级洁净区
无尘车间洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
无尘车间洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
无尘车间房间换气次数：≥25次/H，压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s
无尘车间高效过滤器的检漏大于99.97%，照度：＞300LX－－－－600LX，噪声：≤75db（动态测试）
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2018.2.1
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