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医疗器械洁净车间及实验室设计主要依据:医疗器械生产质量管理规范;体外诊断试剂生产实施细则;医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版);医疗器械洁净车间无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000);部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008);《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》(GB/T 25915.3-2010)等。
医疗器械洁净车间净化系统工程空调施工要点、医疗器械洁净车间照明施工安装要点,按照药品GMP规定,医疗器械洁净车间应当按照生产要求给予足够的照明,在施工以前要实施复核。厂房应当有应急照明设备,灯具安装应当易于清洁。按照药品GMP规定,在要以防微生物的滋长跟污染的车间里面设置紫外线杀菌灯,房间内洁净灯具安装结束,应当第一时间清扫。净化系统工程空调施工要点,风管跟配件应当采用优质镀辞钢板,医疗器械洁净车间风管里面表面必须平整光滑,不可在管里面加固风管,咬接应当采用联合角咬口,接缝必须涂密封胶。
洁净厂房应位于厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地方。并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布局,间距恰当。医疗器械洁净车间周围应清洁、整齐,搞好绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的林木,但不易种花。尽量减少厂区裸露土地的面积。
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2018.9.5
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