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医疗器械洁净车间包装车间洁净室工程空调净化部分，温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对 净化工程的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产 净化工程的温度都维持 18~28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。
医疗器械净化车间设计规范
医疗器械产品在形成过程中其质量受很多因素的影响 ，如人员、机器设备、工装模具、原辅材料、外购 (外协 )件、内包装材料、加工工艺、生产环境等。对于无菌医疗器械净化工程来说 ，贯穿这些因素的一条主线 ,就是它们都有可能对产品造成污染。而其中最大的污染源就是生产环境和在生产环境中的操作人员，主要的污染物是微粒和微生物。所以 ,为了提高无菌医疗器械的产品质量 ,必须紧紧抓住控制生产环境的污染这个关键 ，培训、强化人员的“洁净”概念、“卫生”习惯和“无菌”意识 ，最大程度地降低污染，使无菌医疗器械的生产环境满足国家规范的要求。
医疗器械洁净车间无菌医疗器械生产的洁净环境，国家有关标准或规范的要求的理解和从事无菌医疗器械质量管理工作的一些经验体会 ，从净化工程的选址、工艺流程的布局、生产环境的空气净化工程、洁净区的监测与维护等方面 ，探讨性地提出了应当考虑的一些因素和要求 ，供大家参考。但在进行净化工程的设计和生产管理时 ,必须严格执行现行的国家或行业标准及有关规定。
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2018.9.15
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