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洁净工程 国际标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
洁净工程洁净区划分ABCD级的标准 洁净工程尘埃粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
洁净工程净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP ，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，苏州安净净化等级分静态、动态两种。
洁净工程灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
洁净工程通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
洁净工程在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
洁净工程指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
洁净工程指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
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2018.9.30
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